Publicado 9 octubre 2025. Fuente: Miniserio de Sanidad
El Boletín Oficial del Estado publica, tras aprobación en el Consejo de Ministros, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal.
Esta norma, solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, supone la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario, asegurando su utilización con garantías científicas, clínicas y de control sanitario.
La norma responde a la necesidad de ofrecer una alternativa terapéutica en casos donde los tratamientos convencionales no resultan eficaces, especialmente en pacientes con dolor crónico refractario, epilepsia grave o espasticidad por esclerosis múltiple.
Regulación con garantías
El documento aprobado establece las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis que constituyen una alternativa con potencial valor terapéutico, bajo supervisión médica y farmacéutica.
El Real Decreto no establece un listado cerrado de indicaciones. En su lugar, determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional. Este modelo permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones.
Fórmulas magistrales
Las fórmulas magistrales con preparados estandarizados de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas y deberán elaborarse y dispensarse exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria bajo seguimiento clínico individualizado, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
Los preparados estandarizados deberán estar registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantizando su calidad, seguridad y dosificación adecuada. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.
Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
Seguimiento clínico y farmacovigilancia
El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.