La Administración de Biden quiere mantener la comercialización de la mifepristona en contra de la orden de retirada de un juez federal
VALLE, S. (11 de abril de 2023). El aborto farmacológico en Estados Unidos pone a la FDA contra las cuerdas con decisiones judiciales enfrentadas. Diario Médico. Recuperado de www.diariomedico.com
La tormenta que venía anunciándose en Estados Unidos alrededor del aborto farmacológico, con la mifepristona, una de las dos píldoras del cóctel abortivo como protagonista, ha estallado en mitad de la Semana Santa de manera salvaje.
El pasado 7 de abril, el juez de Texas Matthew Kacsmaryk -designado por el expresidente Donald Trump- dio a conocer su esperada sentencia -por su trascendencia y su demora- con la que anuló la aprobación por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la mifepristona y, por tanto, su comercialización en todo el país.
Una aprobación, la de la mifepristona por la FDA, que se produjo en el año 2000 y que se ha convertido en el método por el que acceden al aborto más de la mitad de las norteamericanas y más después del verano de 2023, cuando la Corte Suprema terminó con el derecho al aborto dejando en manos de cada Estado la legislación sobre esta prestación.
Pues bien, el argumento judicial para retirar la mifepristona es que tiene "un impacto negativo en la salud" que no fue valorado por la FDA cuando le dio su aprobación.
Pero es que, pocas horas después de conocerse la decisión del juez de Texas, un juzgado federal de Washington sentenció todo lo contrario al ordenar a la FDA que asegurara el acceso futuro a la citada píldora abortiva.
En conclusión, el aborto farmacológico en Estados Unidos queda en un limbo legal con importantes repercusiones en la industria.
De los dos fallos ha sido la resolución del juez de Texas la que más polémica ha generado, pues interpela a la FDA en varios aspectos y crea una situación a medio plazo poco clara.
Como ya se ha venido advirtiendo, la orden del juez Kacsmaryk tiene una doble trascendencia, pues no solo admite que el juez Federal en un Estado resuelva sobre una medida que afecta a todo el país, ya que incluso los Estados donde el aborto farmacológico está protegido deberán acatar la decisión de retirar la mifepristona -aunque esto es algo achacable solo al sistema judicial de Estados Unidos- sino que, además, ha puesto en cuestión el procedimiento de autorización de fármacos de la FDA.
Así que la industria farmacéutica se ha llevado las manos a la cabeza al conocer la decisión del juez federal de Texas e, incluyo, se han atrevido a alzar la voz, rompiendo el silencio mayoritario que existía en el sector hasta ahora.
Pero, para seguir el relato en orden cronológico, tras conocerse el polémico fallo, el juez Kacsmaryk dio una semana de plazo para la entrada en vigor de la orden de retirada de la mifepristona a fin de que el Gobierno del demócrata Joe Biden tuviera tiempo de recurrir la sentencia. Y así lo ha hecho.
El pasado lunes, 10 de abril, el Departamento de Justicia de Estados Unidos presentó un recurso de apelación contra la orden del juez federal de Texas contra la comercialización de la mifepristona.
En su recurso, la Administración del presidente Joe Biden pidió al Tribunal de Apelaciones del Quinto Distrito, con sede en Nueva Orleans (Luisiana), que frene la decisión "extraordinaria y sin precedentes" del juez en contra del medicamento para abortar.
Como argumento principal defendió que la mifepristona es "un tratamiento seguro y eficaz", avalado por la comunidad científica desde hace décadas.
La apelación fue respaldada por los fiscales generales de 24 Estados, encabezados por Nueva York, que enviaron al tribunal un documento de apoyo legal al Gobierno y reclamaron que no se aplique la orden mientras el tribunal estudia el recurso.
Según informa EFE, la vicepresidenta de Estados Unidos, Kamala Harris, quien ha abanderado la causa de los derechos reproductivos en el Gobierno, dijo el mismo viernes de conocerse el fallo de Texas que la decisión judicial sienta un "peligroso precedente".
Por su parte, el secretario de Salud, Xavier Becerra, prometió el domingo que el Gobierno hará "todo lo posible" para que la píldora siga accesible en el país, y no descartó la posibilidad de que la FDA ignore la orden judicial.
Sobre qué puede hacer la FDA en esta situación, los medios americanos han especulado con un punto claro, la Agencia se encuentra "atrapada en medio" de una batalla política, que es en lo que se ha convertido el acceso al aborto en el país.
Si la Administración de Biden no logra que se suspenda, o retrase, el fallo el juez de Texas, entonces la aprobación de la mifepristona será nula y sin efecto. Una situación que habría que interpretar a la luz de la otra sentencia dictada sobre el caso, la del juez de Washington, en la que emitió una orden preliminar de que la FDA no debería comprometer la disponibilidad de la píldora abortiva.
"Para la FDA, el resultado ideal sería que la orden del juez de Texas no entrara en vigor, porque sería perturbador si lo hace", ha explicado Susan Lee, socia del bufete de abogados Goodwin que se especializa en asuntos reglamentarios de la FDA, en declaraciones a STAT. "Y si la otra orden, la del juez del estado de Washington, entra en vigor, la FDA se verá en la posición de no poder cumplir con ninguna de las dos".
Pero, la experta advierte que con esa situación, "de alguna manera, la FDA obtendría lo que quiere, porque preferiría el statu quo".
Por su parte, más de 250 ejecutivos de empresas farmacéuticas y biotecnológicas denunciaron el lunes en una carta abierta la reciente orden del juez federal contra la mifespristona.
El grupo de ejecutivos, encabezado por el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, señaló que la decisión del juez Kacsmaryk "menoscaba" la autoridad de la FDA sobre la aprobación de medicamentos y "crea incertidumbre para la industria biofarmacéutica".
"Añadir incertidumbre regulatoria al trabajo ya inherentemente arriesgado de descubrir y desarrollar nuevas medicinas probablemente tendrá el efecto de reducir los incentivos a la inversión, poniendo en peligro la innovación que caracteriza a nuestra industria", señalaron.
Los firmantes destacan que el juez, al que afean "no tener formación científica", ignoró "décadas de pruebas científicas y precedentes legales", y defienden como "probado" que la mifepristona es "más segura que el Tylenol (Acetaminofén), casi todos los antibióticos y la insulina".
Considerando la orden una "interferencia judicial" sobre el poder del regulador federal para "proteger los intereses públicos", el sector farmacéutico advirtió de que el "activismo judicial no se frena aquí" y que cualquier medicamento podría ser susceptible de retirada.
Reconocieron que el proceso de desarrollo del medicamento, de su aprobación y de su seguimiento "no es perfecto", pero señalaron que el marco de la FDA ha dado lugar a mecanismos que permiten retirar los fármacos del mercado si no cumplen su perfil previsto de seguridad y eficacia.
Ante esta situación se asoma un horizonte poco claro. Entre las cuestiones que sí se sabes está que la píldora abortiva mifepristona estará disponible hasta el próximo viernes al menos, pues es cuando se cumple la semana que ha dado el juez Kacsmaryk para la entrada en vigor de su orden de retirada.
Luego hay que esperar la decisión del Tribunal de Apelación de Nueva Orleans sobre si suspende la orden mientras resuelve el recurso o no. Si decide no suspender la orden, Laboratorios Danco, que es el fabricante de la mifepristona en Estados Unidos, ya adelantó que pediría su suspensión ante la Corte Suprema, donde -cabe recordar- están los magistrados que hace una año revocaron el derecho al aborto a nivel federal.
Por otro lado, según informan varios medios especializados del país, Estados como Washington, California, Connecticut y Massachusetts, están almacenando pastillas de mifepristona para garantizar el acceso si se mantiene la decisión del juez de Texas. Pues aunque los funcionarios estatales técnicamente no podrían dispensar los medicamentos, expertos legales apuntan que la FDA podría optar por ignorar sus acciones utilizando lo que se conoce como una cláusula de discrecionalidad
La cláusula de discrecionalidad da a la FDA el derecho a no aplicar ciertas reglas u órdenes judiciales porque marcan un cambio de política importante que debe implementarse de manera más meditada. De este modo, según varios medios especializados de Estados Unidos, en el caso de la mifepristona, la FDA podría negarse a penalizar a los proveedores que continúan dispensando el medicamento.
La decisión judicial de Washington que ordena a la FDA garantizar el acceso a la mifepristona "brinda una enorme cobertura política para que la agencia" ejerza esa discreción si se mantiene el fallo de Texas, ha apuntado Greer Donley, profesor asistente de la Facultad de Derecho de la Universidad de Pittsburgh, a STAT.